Rejestracja onlineCERTYFIKOWANY PHARMA SOP MANAGER
Warsztaty: Tworzenie dokumentacji jakościowej w firmie farmaceutycznej
10-11 MAJA 2016, WARSZAWA
Kontakt/Zgłoszenia:
Mariusz Kowalski
tel. 22 651 80 75, 501 165 652, fax: 22 203 40 52
e-mail: m.kowalski@cge.edu.pl
Główne zagadnienia kursu:
– Otoczenie regulacyjne branży
– Inspekcja farmaceutyczna i sanitarna – zakres dokumentacyjny
– Inspekcja sanitarna – procedura odwoławcza
– Dokumentacja jakościowa przedsiębiorstwa – dokumenty kluczowe
– Podział kompetencji: ISO-QP-QA
– Metodyka tworzenia dokumentacji w Spółce
– Opracowanie przykładowej procedury na podstawie zadanego stanu faktycznego
– Szkolenia
– Przegląd dokumentacji i kontrola zmian
Dlaczego warto wziąć udział w kursie:
– Uzyskanie wiedzy z zakresu ram prawnych inspekcji farmaceutycznych i sanitarnych pod kątem wymogów dokumentacyjnych oraz praw kontrolowanego
– Prześledzenie pełnego procesu opracowywania dokumentacji jakościowej w przedsiębiorstwie
– Możliwość usystematyzowania dotychczasowej wiedzy oraz szansa na wymianę doświadczeń z innymi uczestnikami, szczególnie w trakcie ćwiczeń zespołowych
– Sposobność uczestnictwa w tworzeniu Dobrej Praktyki Dokumentacyjnej
PROGRAM KURSU
Dzień I, 10 maja 2016 (wtorek)
09.00 Otoczenie regulacyjne branży
– Nowości w zakresie wymogów GMP i GDP
– Kwestie wątpliwe i próby znalezienia rozwiązania
– Proponowane zmiany
10.30 Przerwa na kawę
10.45 Inspekcja farmaceutyczna
– Prawa kontrolowanego
– Zakres inspekcji – dokumenty kluczowe będące przedmiotem zainteresowania
– Zawartość protokołu końcowego
12.00 Inspekcja sanitarna
– Prawa kontrolowanego
-Zakres inspekcji – dokumenty kluczowe będące przedmiotem zainteresowania
– Procedura odwoławcza
Prowadzący: Walery Arnaudow, Michał Tracz, Jan Pachocki, Kancelaria Prawna DZP
13.00 Przerwa na obiad
14.00 Zachowania Audytowe kluczem do sukcesu:
– Co robić a czego unikać – 10 przykazań zachowania
– Więcej szkody niż pożytku – używanie właściwego języka
– Techniki zadawania pytań i umiejętne odpowiadanie
14.30 Dokumentacja jakościowa przedsiębiorstwa – dokumenty kluczowe
– Jaki zakres procesów musi zostać udokumentowany?
– Wymogi regulatora
– Oczekiwania i wymogi inspektorów
– Harmonizacja
– Dobra Praktyka Dokumentacyjna? Czym jest? Czym powinna być? Czy warto utworzyć?
15.30 Przerwa na kawę
15.45 Podział kompetencji
– Pełnomocnik Systemu ISO
– Osoba Wykwalifikowana
– Kierownik Działu Jakości/ Quality Assurance Manager
Prowadząca: Dominika Goebel-Majewska, Senior Manager QA, Baxter Polska Sp. z o.o.
16.30 Zakończenie pierwszego dnia
Dzień II, 11 maja 2016 (środa)
09.00 Metodyka tworzenia dokumentacji w Spółce
–Od czego zacząć?
– Rozeznanie wewnętrznych potrzeb
– Powołanie zespołów czy praca indywidualna? Jaki model pracy wybrać?
10.00 Piszemy procedury
– Dobór języka
– Właściwy dobór sygnatariuszy dokumentu
– Oznaczenie odpowiedzialności
– Czy korzystać z szablonów?
11.00 Przerwa na kawę
11.15 Zespołowe pisanie procedury – ćwiczenia
Uczestnicy zostaną podzieleni na zespoły, których zadaniem będzie opracowanie przykładowej procedury na podstawie zadanego stanu faktycznego
12.15 Przerwa na obiad
13.15 Omówienie opracowanej dokumentacji
– Uwagi
– Opracowanie szablonu dokumentacji – elementy „must be”
14.00 Szkolenia
– Odbiorcy szkoleń
– Efektywne szkolenie, czyli jakie?
– Samoszkolenie czy jednak szkolenia wewnętrzne prowadzone przez właścicieli procesów?
15.00 Przerwa na kawę
15.15 Przegląd i zmiana
– Przegląd dokumentacji? Jak często? Czy warto określać precyzyjnie?
– Kontrola zmian – czym jest? Czy być powinna?
– Zmiany wynikłe z przeprowadzonych inspekcji zewnętrznych i wewnętrznych
Prowadząca: Dominika Goebel-Majewska, Senior Manager QA, Baxter Polska Sp. z o.o.
16.15 Zakończenie i wręczenie certyfikatów
PRELEGENCI:
Dominika Goebel-Majewska, Senior Manager QA, Baxter Polska Sp. z o.o.
Absolwentka Wydziału Chemii Uniwersytetu Adama Mickiewicza w Poznaniu. Od ponad 16 lat związana z przemysłem farmaceutycznym, pracując w GlaxoSmithKline i Baxter Healthcare. Doświadczona w zarządzaniu systemami jakości z zakresu GMP, GDP, ISO, HACCP zarówno w Polsce jak i za granicą (Europa Centralna, Niemcy, Austria, Szwajcaria, Turcja, Izrael, Anglia). Pełni funkcję Osoby Wykwalifikowanej oraz audytora wiodącego. Obecnie pracuje jako Senior Manager QA w Baxter Polska.
Walery Arnaudow, Prawnik, Kancelaria DZP
Walery specjalizuje się w prawie farmaceutycznym, w szczególności w zakresie regulacji dotyczących wytwarzania, rejestracji i dystrybucji produktów leczniczych przez firmy farmaceutyczne i hurtownie. Doradza w szczególności w zakresie prowadzenia obrotu hurtowego produktami leczniczymi, przestrzegania Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej i kontroli Inspekcji Farmaceutycznej. Obecnie pracuje nad regulacjami dotyczącymi Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi oraz sfałszowanych produktów leczniczych.
Michał Tracz, Prawnik, Kancelaria DZP
Michał doradza w sporach z organami inspekcji, zwłaszcza organami inspekcji sanitarnej, inspekcji jakości handlowej artykułów rolno spożywczych oraz inspekcji farmaceutycznej. Zajmuje się również zagadnieniami związanymi z działalnością aptek, oceną prawną działań marketingowych w sektorze zdrowia, kwestiami compliance oraz regulacjami dotyczącymi wprowadzania na rynek leków oraz produktów kosmetycznych.
Jan Pachocki, Kancelaria Prawna DZP
Jan zajmuje się doradztwem prawnym dla firm farmaceutycznych, aptek, hurtowni oraz podmiotów wykonujących działalność leczniczą. Specjalizuje się w dystrybucji oraz problematyce inspekcji podmiotów działających na rynku farmaceutycznym. Doradza hurtowniom podczas kontroli, a także podczas postępowań administracyjnych. Przed rozpoczęciem współpracy z kancelarią doświadczenie branżowe zdobywał jako Project Manager apteki internetowej.
WARUNKI UCZESTNICTWA
Koszt uczestnictwa w kursie:
do dnia 22 kwietnia 2016 – 1995 PLN + 23% VAT Oszczędzasz 300 PLN
od dnia 23 kwietnia 2016 – 2295 PLN + 23% VAT
Udział pracowników jednostek budżetowych w szkoleniach jest zwolniony z VAT w przypadku finansowania w przynajmniej 70% ze środków publicznych.
Prosimy w takim przypadku o podpisanie oświadczenia, które znajduje się na każdym formularzu zgłoszeniowym.
W cenę szkolenia wliczone są:
– Uczestnictwo w szkoleniu
– Wyżywienie podczas szkolenia
– Materiały szkoleniowe
Sposób płatności: płatność na podstawie faktury proforma lub VAT na konto:
PKO Bank Polski S.A.: 08 1440 1387 0000 0000 1495 2551
Upoważniam firmę Certified Global Education Sp. z o.o. do wystawiania faktury bez podpisu.
Każde przesłane zgłoszenie zostanie przez nas potwierdzone mailowo. W przypadku odwołania zgłoszenia w terminie krótszym niż 14 dni przed rozpoczęciem kursu uczestnik zostanie obciążony pełnymi kosztami szkolenia. Możliwe jest bezpłatne delegowanie zastępstwa nawet w dniu rozpoczęcia zajęć. W przypadku odwołania zgłoszenia w terminie dłuższym niż 14 dni przed szkoleniem organizator zwróci 100% dokonanej wpłaty. Organizator zastrzega sobie prawo do odwołania kursu z przyczyn niezależnych oraz dokonywania zmian w projekcie szkoleniowym. W przypadku odwołania kursu przez Organizatora zobowiązuje się on do pełnego zwrotu dokonanych wpłat.
