Rejestracja onlineSEMINARIUM NAUKOWE:
SUBSTYTUCJA – ZAMIENNICTWO – SWITCH LEKÓW BIOLOGICZNYCH
18 CZERWCA 2018 r., Uniwersytet Kardynała Stefana Wyszyńskiego, Auditorium Maximum,
Aula im. R. Schumana, Warszawa, ul. Wóycickiego 1/3
Kontakt/Zgłoszenia:
tel. 22 651 80 75, kom. 501 165 652,
fax: 22 203 40 52, e-mail: info@certge.pl
PARTNER MERYTORYCZNY: ORGANIZATOR MERYTORYCZNY:
Izba Gospodarcza “FARMACJA POLSKA” Katedra Prawa Cywilnego i Prawa Prywatnego
Międzynarodowego WPiA UKSW
PATRONAT MEDIALNY: 
Najważniejsze zagadnienia seminarium:
– W jakim kierunku zmierzają dyskusje na temat leków biopodobnych?
– Badania kliniczne leków biologicznych i co z nich wynika?
– Co wiemy a czego nie wiemy o lekach biologicznych referencyjnych i biopodobnych?
– Praktyczne znaczenie wytycznych dotyczących leków biopodobnych
– Switch / substytucja – wytyczne, legislacja i praktyka w Unii Europejskiej: co je łączy?
– Czy samo obniżenie cen leków spowoduje większą dostępność do leczenia?
PROGRAM SEMINARIUM NAUKOWEGO
SUBSTYTUCJA – ZAMIENNICTWO – SWITCH LEKÓW BIOLOGICZNYCH
09.00 – 9.30 Rejestracja uczestników
9.30 Otwarcie seminarium
9.45 W jakim kierunku zmierzają dyskusje na temat leków biopodobnych?
– oszczędności vs bezpieczeństwo, prawa lekarza i pacjenta i PV
– nazewnictwo – czy ma znaczenie? (biopodobne vs równoważne vs biolepsze oraz switch vs substytucja)
Prowadzący: dr hab. Marek Świerczyński, prof. UKSW, adwokat, of counsel w KRK Kieszkowska Rutkowska Kolasiński Kancelaria Prawna sp. j, adiunkt w Katedrze Prawa Cywilnego i Prawa Prywatnego Międzynarodowego, WPiA UKSW mgr Zbigniew Więckowski, asystent w Katedrze Prawa Cywilnego i Prawa Prywatnego Międzynarodowego, WPiA UKSW
10.10 Panel dyskusyjny – Polityka lekowa państwa w zakresie nowych terapii a bezpieczeństwo pacjentów
Uczestnicy panelu:
– Irena Rej, Prezes, Izba Gospodarcza „FARMACJA-POLSKA”
– dr Grzegorz Cessak, Prezes, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
– prof. dr hab. n. med. Grażyna Rydzewska, Kierownik, Klinika Gastroenterologii CSK MSWiA, Prezes Polskiego Towarzystwa Gastroenterologii
– prof. dr hab. n. med. Jarosław Kierkuś, Klinika Gastroenterologii, Hepatologii i Zaburzeń Odżywiania Instytut Pediatrii Centrum Zdrowia Dziecka
– dr hab. n. med. Marzena Olesińska, prof. nadzw. NIGRiR, Kierownik, Klinika i Poliklinika Układowych Chorób Tkanki Łącznej, Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. prof. dr hab. med. Eleonory Reicher w Warszawie
– prof. zw. dr hab. Ewelina Nojszewska, Szkoła Główna Handlowa
– dr Jerzy Gryglewicz, Uczelnia Łazarskiego
– Mariusz Mamczarek, Naczelnik, Departament Prawny, Biuro Rzecznika Praw Pacjenta
– Tomasz Kluszczyński, Senior Principal, IQVIA
Moderator dyskusji: dr hab. Marek Świerczyński, prof. UKSW
11.15 Co wiemy a czego nie wiemy o lekach biologicznych referencyjnych i biopodobnych?
– czy lek zarejestrowany = zamienny?
– badanie NOR SWITCH – jakie wnioski możemy z niego wyciągać, a jakich nie?
– badania dotyczące switch = zgoda na automatyczną substytucję?
– doświadczenia polskie z zamianą prostych preparatów biologicznych a bezpieczeństwo zamiany skomplikowanych przeciwciał monoklonalnych?
Prowadząca: dr hab. n. med. Marzena Olesińska, prof. nadzw. NIGRiR, Kierownik, Klinika i Poliklinika Układowych Chorób Tkanki Łącznej, Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. prof. dr hab. med. Eleonory Reicher w Warszawie
11.35 Przerwa na kawę
11.50 Praktyczne znaczenie wytycznych dotyczących leków biopodobnych
– wytyczne EMA dla lekarzy i pacjentów
– jakie aspekty brane są pod uwagę w dyskusji dotyczącej leków biologicznych (ekonomiczne? prawne – odpowiedzialność lekarza, szpitala, wytwórcy?)
– stanowisko pacjentów
Prowadząca: Monika Zientek, Ogólnopolskie Stowarzyszenie Młodych z Zapalnymi Chorobami Tkanki Łącznej „3majmy się razem”
12.20 Switch / substytucja – wytyczne, legislacja i praktyka w Unii Europejskiej: co je łączy?
– stanowisko klinicystów – ESMO, PTOK, ASCO, IDF
– stanowisko farmaceutów – EAHP
– stanowiska pacjentów – GafPA
– stanowisko przemysłu- EBE, EFPIA oraz INFARMA i PZPPF
– wytyczne PV – zalecenia EMA i FDA
Prowadząca: Monika Duszyńska, adwokat, Kancelaria Law for Lifesciences
12.55 Wspólny obiad
13.55 Cena a koszt leczenia
– zasady finansowania leków
– lek biologiczny a „odpowiednik” oraz „grupa limitowa”
– czy samo obniżenie cen leków spowoduje większą dostępność do leczenia?
Prowadząca: Natalia Łojko, radca prawny, KRK Kieszkowska Rutkowska Kolasiński Kancelaria Prawna sp. j.
14.30 Zamówienia publiczne
– UZP, KIO vs NFZ
– wielość źródeł prawa: Ustawa o prawach pacjenta, Ustawa prawo zamówień publicznych, Kodeks Etyki Lekarskiej,
– prawo konkurencji
Prowadzący: Marcin Kolasiński, radca prawny, KRK Kieszkowska Rutkowska Kolasiński
Kancelaria Prawna sp. j.
14.50 Przerwa na kawę
15.00 Badania kliniczne leków biologicznych i co z nich wynika?
– rodzaje badań klinicznych – badania typu superiority, non-inferiority i equivalence
– czy możemy na ich podstawie powiedzieć, że lek biopodobny jest lepszy od referencyjnego?
Prowadzący: prof. dr hab. med. Michał Nowicki, Kierownik Kliniki Nefrologii, Hipertensjologii i Transplantologii Nerek, Uniwersytetu Medycznego w Łodzi, Centralny Szpital Kliniczny
15.30 Podsumowanie i zakończenie seminarium
Rozkład czasowy seminarium:
9.00 – 9.30 Rejestracja uczestników
9.30 Rozpoczęcie seminarium
11.35 przerwa na kawę
12.55 obiad
14.50 przerwa na kawę
15.30 Zakończenie seminarium
WARUNKI UCZESTNICTWA
Koszt uczestnictwa w seminarium:
Przedstawiciele biznesu i kancelarii prawnych – 495 PLN + 23% VAT
Przedstawiciele urzędów i instytucji sektora publicznego – 195 PLN + VAT zw
Studenci oraz pracownicy uczelni – udział bezpłatny – wymagana rejestracja
Lekarze – przedstawiciele sektora ochrony zdrowia – udział bezpłatny – wymagana rejestracja
Udział pracowników jednostek budżetowych w szkoleniach jest zwolniony z VAT w przypadku finansowania w przynajmniej 70% ze środków publicznych.
Prosimy w takim przypadku o podpisanie oświadczenia, które znajduje się na każdym formularzu zgłoszeniowym.
W cenę szkolenia wliczone są:
– Uczestnictwo w seminarium
– Wyżywienie podczas seminarium
Sposób płatności: płatność na podstawie faktury proforma lub VAT na konto:
PKO Bank Polski S.A.: 08 1440 1387 0000 0000 1495 2551
Upoważniam firmę Certified Global Education Sp. z o.o. do wystawiania faktury bez podpisu.
Każde przesłane zgłoszenie zostanie przez nas potwierdzone mailowo. W przypadku odwołania zgłoszenia w terminie krótszym niż 14 dni przed rozpoczęciem seminarium uczestnik zostanie obciążony pełnymi kosztami szkolenia. Możliwe jest bezpłatne delegowanie zastępstwa nawet w dniu rozpoczęcia zajęć. W przypadku odwołania zgłoszenia w terminie dłuższym niż 14 dni przed seminarium organizator zwróci 100% dokonanej wpłaty. Organizator zastrzega sobie prawo do odwołania seminarium z przyczyn niezależnych oraz dokonywania zmian w projekcie szkoleniowym. W przypadku odwołania seminarium przez Organizatora zobowiązuje się on do pełnego zwrotu dokonanych wpłat.
