Rejestracja onlineKONTROLA ZEWNĘTRZNA W FIRMIE FARMACEUTYCZNEJ
– ORGANY ŚCIGANIA, ORGANY REGULACYJNE, KOMISJA EUROPEJSKA
7 CZERWCA 2016, WARSZAWA
Kontakt/Zgłoszenia:
Mariusz Kowalski
tel. 22 651 80 75, 501 165 652, fax: 22 203 40 52
e-mail: m.kowalski@cge.edu.pl
NAJWAŻNIEJSZE ZAGADNIENIA SZKOLENIA:
- Rodzaje kontroli zewnętrznej
- Organy ścigania w firmie farmaceutycznej
- Podstawa prawna organów ścigania, ich uprawnienia oraz granice kontroli, czyli jak daleko może sięgnąć kontrola w firmie
- Czynności operacyjno-rozpoznawcze oraz czynności procesowe organów ścigania
- Przeszukanie (zatrzymanie rzeczy0 w firmie farmaceutycznej
- Zatrzymanie osoby – procedura zatrzymania, prawa i obowiązki
- Dane objęte tajemnicą zawodową – właściwe procedury
- Skarga na czynności organów ścigania
- Kontrola organów nadzoru
- Organy kontroli administracyjnej – zakres ich kontroli
- Przebieg kontroli
- Rozstrzygnięcia administracyjne
PROGRAM SZKOLENIA:
I. WSTĘP: Specyfika firmy farmaceutycznej – obszary potencjalnej kontroli zewnętrznej
II. Czym jest kontrola zewnętrzna, rodzaje kontroli zewnętrznej
Wstępne omówienie tematu warsztatów, w szczególności jakie organy i w jakim celu mają prawo kontrolować firmę farmaceutyczną.
III. Organy ścigania w firmie farmaceutycznej
1. Podstawa prawna działania organów ścigania, ich uprawnienia oraz granice kontroli, czyli jak daleko może sięgać kontrola w firmie.
2. Czynności operacyjno- rozpoznawcze oraz czynności procesowe organów ścigania.
W ramach tego tematu omówione zostaną m.in.:
– rodzaje czynności stosowanych przez organy ścigania,
– różnice pomiędzy czynnościami operacyjno-rozpoznawczymi a czynnościami procesowymi,
– kontrola i utrwalanie rozmów telefonicznych – kto, w jakich sytuacjach i jak długo może nas podsłuchiwać (i nie tylko)?
– obowiązek wydania korespondencji, przesyłek i billingów dotyczących firmy farmaceutycznej przez podmioty trzecie – kto i kiedy taki ma?
3. Przeszukanie (zatrzymanie rzeczy) w firmie farmaceutycznej.
W ramach tego tematu omówione zostaną:
– podstawy prawne i procedury przeszukania w siedzibie firmy (w tym przeszukanie miejsca, pomieszczenia i osoby),
– praktyczne aspekty związane z przeszukaniem (rola procedur wewnętrznych w firmie, zachowanie pożądane pracowników, najczęstsze błędy pracowników w trakcie dokonywanego przeszukania, zabezpieczanie dowodów przez organy śledcze),
– podstawy prawny i procedury zatrzymania/przymusowego odebrania rzeczy,
– zasady zachowania umiaru przez organy śledcze w trakcie przeszukania i zatrzymania rzeczy,
– case study – na przykładzie kontroli zaistniałych w praktyce.
4. Co z zatrzymanymi rzeczami? Czy i kiedy można odzyskać zatrzymane przedmioty należące do firmy farmaceutycznej?
5. Zatrzymanie osoby – procedura zatrzymania, prawa i obowiązki osoby zatrzymanej, udział obrońcy.
6. Dane objęte tajemnicą zawodową – właściwe procedury.
7. Skarga na czynności organów śledczych – kto, kiedy oraz w jakim terminie może skarżyć czynności organów śledczych.
IV. Kontrola organów nadzoru
1. Organy kontroli administracyjnej i zakres prowadzonych przez te organy kontroli.
W ramach tego tematu omówione zostaną m.in.:
– podstawy prawne działania organów nadzoru,
– poszczególne aspekty prowadzenia działalności przez firmę farmaceutyczną (warunki wytwarzania, obrót, reklama, itd.), kontrolowane przez Inspekcję Farmaceutyczną,
– kontrola badań klinicznych sprawowana przez Inspekcję Badań Klinicznych przy Prezesie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
– kontrola przestrzegania przepisów ustawy o refundacji i zakres ich działań – zakres kognicji Inspekcji Farmaceutycznej, Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia oraz Ministra Zdrowia,
– kontrola działań przedsiębiorcy prowadzona przez Urząd Ochrony Konkurencji i Konsumentów/Komisję Europejską (zarysowanie tematyki),
– kontrola działań przedsiębiorcy prowadzona przez Głównego Inspektora Ochrony Danych Osobowych (zarysowanie tematyki).
2. Przebieg kontroli
W ramach tego tematu omówione zostaną m.in.:
– regulacje generalne prowadzenia kontroli działalności gospodarczej wskazane w ustawie o swobodzie działalności gospodarczej,
– zasady szczególne prowadzenia kontroli – podstawy prawne,
– warunki prowadzenia kontroli/inspekcji,
– uprawnienia kontrolującego i kontrolowanego,
– protokoły kontroli i zalecenia pokontrolne,
– przypadki prowadzenia postępowania wyjaśniającego.
3. Rozstrzygnięcia administracji
W ramach tego tematu omówione zostaną m.in.:
– rozstrzygnięcia władcze organów administracji (decyzje administracyjne),
– uprawnienia mandatowe,
– tryb odwoławczy.
PROWADZĄCY SZKOLENIE:
Maciej Jóźwiak jest adwokatem w zespole postępowań sądowych i administracyjnych kancelarii Wierzbowski Eversheds.
Posiada bogate doświadczenie w prowadzeniu sporów sądowych z zakresu prawa cywilnego i karnego przed sądami wszystkich instancji, w tym przed Sądem Najwyższym. Reprezentował także klientów w postępowaniach arbitrażowych przez Sądem Arbitrażowym przy Krajowej Izbie Gospodarczej w Warszawie oraz w sporach regulacyjnych przed Sądem Ochrony Konkurencji i Konsumentów.
Doradzał podmiotom gospodarczym z sektorów energetycznego i budowalanego, handlu detalicznego oraz telekomunikacyjnego.
Ukończył Wydział Prawa i Administracji Uniwersytetu Warszawskiego. Jest członkiem Okręgowej Izby Adwokackiej w Warszawie.
Elżbieta Żemojtel jest adwokatem w zespole postępowań sądowych i administracyjnych kancelarii Wierzbowski Eversheds.
Specjalizuje się w sprawach z zakresu white collar crimes. Wielokrotnie uczestniczyła w badaniach typu forensic investigation.
Z sukcesami prowadzi sprawy klientów dotyczące odpowiedzialności karnej i cywilnej z tytułu wypadków przy pracy, wykorzystując przy tym znajomość specjalistycznych przepisów prawa.
Reprezentuje także polskie i zagraniczne firmy w sprawach z zakresu prawa cywilnego, budowlanego oraz telekomunikacyjnego.
Adwokat Gerard Karp – Partner w kancelarii Wierzbowski Eversheds.
Kieruje zespołami prawa ochrony prywatności i technologii informacyjno-komunikacyjnych oraz komunikacji elektronicznej. Specjalizuje się w prawie ochrony danych osobowych, nowych technologii, Internetu i komunikacji elektronicznej. Jego doświadczenie w zakresie ochrony danych osobowych obejmuje m.in. doradztwo na rzecz największego w Polsce portalu pośrednictwa pracy, producenta smartfonów i telewizorów w obszarze SmartTV, a także opracowanie i wsparcie prawne przy wdrożeniu kilku największych programów lojalnościowych dla firm z sektora handlu detalicznego. Gerard uczestniczył również w szeregu globalnych projektów transferu danych osobowych poza Europejski Obszar Gospodarczy (opartych o standardowe klauzule umowne lub wiążące reguły korporacyjne) oraz w przygotowaniu i negocjacjach wielostronnych porozumień pomiędzy kilkudziesięcioma zakładami ubezpieczeń w zakresie wzajemnego przekazywania i wymiany informacji w sektorze ubezpieczeniowym.
Gerard posiada także doświadczenie w pracy dla sektorów telekomunikacyjnego, IT oraz mediów, m.in. w zakresie przygotowywania kompleksowych umów wdrożeniowych oraz utrzymaniowych, w tym w modelu cloud computing. Doradzał m.in. jednemu z międzynarodowych liderów aukcji internetowych w zakresie ochrony danych osobowych oraz komunikacji elektronicznej, a także jednej z największych sieci mediowych przy wdrożeniu telewizji internetowej. Regularnie reprezentuje klientów w postępowaniach sądowych oraz przed GIODO i Urzędem Komunikacji Elektronicznej. Często występuje na konferencjach poświęconych problematyce ochrony informacji oraz danych osobowych. Jest także autorem wielu publikacji i opracowań w tym zakresie. Informator Chambers Europe rekomenduje go w obszarze ochrony danych osobowych. Jest laureatem konkursu Profesjonaliści Forbesa 2012.
Marta Gadomska-Gołąb – Radca Prawny/Menedżer praktyki Life sciences
Od kilkunastu lat zajmuje się doradztwem prawnym w zakresie zagadnień regulacyjnych związanych z bezpieczeństwem produktu ze szczególnym uwzględnieniem sektora farmaceutycznego, wyrobów medycznych, FMCG, w tym kosmetyków i żywności oraz sprzętu elektronicznego. Doradza krajowym i zagranicznym przedsiębiorcom w zakresie badań klinicznych, wprowadzenia do obrotu, rejestracji, znakowania, dystrybucji, reklamy, wycofania z obrotu, a także jakości i odpowiedzialności za produkt. Reprezentuje klientów przed sądami, organami regulacyjnymi, kontroli i nadzoru w szczególności w sprawach związanych z reklamą, refundacją i jakością produktu. Dla klientów z sektorów regulowanych świadczy także bieżącą pomoc prawną (w przeszłości w ramach secondmentu) z uwzględnieniem specyfiki ich branży oraz doradztwo korporacyjne. Tworzyła procedury wewnętrzne (SOP) dla firm farmaceutycznych i żywnościowych oraz przeprowadzała audyty prawne i compliance w sektorze farmaceutycznym. Ze względu na szczególne zainteresowanie R&D w sektorze medycznym angażuje się w liczne inicjatywy związane z rozwojem nowych technologii w medycynie, w tym wspiera od strony prawnej inicjatywy start-up w tym sektorze. Brała udział w przygotowywaniu i opiniowaniu projektów zmian legislacyjnych z zakresu refundacji, reklamy i badań klinicznych współpracując z organizacjami branżowymi i środowiskiem akademickim. Absolwentka University of Florida Levin College of Law oraz Podyplomowego Studium Własności Intelektualnej na UW. Jest wykładowcą studiów podyplomowych z zakresu badań klinicznych prowadzonych przez UJ. Członek zarządu Polskiej Koalicji Medycyny Personalizowanej oraz członek Polskiej Izby Informatyki Medycznej.
Błażej Grochowski – Aplikant adwokacki/Prawnik w zespole Life Sciences
Błażej Grochowski jest prawnikiem w zespole Life Sciences kancelarii Wierzbowski Eversheds. Zajmuje się kwestiami regulacyjnymi, w tym związanymi z szeroko pojętym bezpieczeństwem produktu i jego reklamą, ze szczególnym uwzględnieniem prawa farmaceutycznego, regulacji wyrobów medycznych oraz prawa żywnościowego. W kręgu jego zainteresowań zawodowych pozostają również prawne aspekty wykorzystania nowych technologii w systemie ochrony zdrowia, w szczególności telemedycyna oraz medycyna personalizowana.
Jego doświadczenie w kwestiach regulacyjnych obejmuje m.in. doradztwo na rzecz producentów i dystrybutorów z sektora farmaceutycznego, w tym producentów wyrobów medycznych oraz żywności, ze szczególnym uwzględnieniem środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego. Doradzał w zakresie oznakowania różnego rodzaju produktów i tworzenia reklam. Prowadził analizy compliance działań marketingowych. Analizował umowy o badania kliniczne. Błażej Grochowski zajmuje się również zagadnieniami prawa konkurencji i brał udział m.in. w postępowaniach prowadzonych przez Prezesa Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów w przedmiocie stosowania czynów naruszających zbiorowe interesy konsumentów oraz praktyk ograniczających konkurencję. Doradzał w zakresie zgodności umów i systemów dystrybucyjnych z przepisami prawa konkurencji. Uczestniczył w szkoleniach dla klientów z zakresu niezapowiedzianej kontroli prowadzonej przez organ antymonopolowy.
Pracował przy krajowych i międzynarodowych transakcjach M&A, w tym projektach due diligence, gdzie analizował zgodność dokumentacji przedmiotu transakcji z przepisami sektora medycznego, odpowiednimi regulacjami dotyczącymi danych produktów oraz przepisami prawa konkurencji, a także oceniał obowiązek notyfikowania dokonania koncentracji.
Błażej Grochowski jest absolwentem Wydziału Prawa i Administracji Uniwersytetu Warszawskiego. Aktualnie odbywa aplikację adwokacką przy Okręgowej Radzie Adwokackiej w Warszawie. Jest laureatem ogólnopolskiego konkursu Law Games organizowanego przez Europejskie Stowarzyszenie Studentów Prawa Elsa Poland we współpracy z kancelarią Wierzbowski Eversheds.
Piotr Skurzyński- Radca prawnym, jako Of Counsel kieruje praktyką konkurencji w kancelarii Wierzbowski Eversheds.
Specjalizuje się we wszystkich aspektach polskiego i unijnego prawa konkurencji. Jego doświadczenie obejmuje doradztwo w zakresie prawa pomocy publicznej, prawa konsumenckiego oraz szeroko pojętego prawa Unii Europejskiej. Posiada również szeroką praktykę w realizacji projektów związanych z regulacją sektorów infrastrukturalnych, w tym w szczególności telekomunikacyjnego, energetycznego i kolejowego.
Przed dołączeniem do kancelarii Wierzbowski Eversheds przez ponad 10 lat związany był
z warszawskim biurem jednej z wiodących międzynarodowych kancelarii prawnych. W tym czasie doradzał międzynarodowym korporacjom z różnych sektorów gospodarki, m.in. energetycznego, telekomunikacyjnego, farmaceutycznego, a także handlu hurtowego i detalicznego oraz producentów FMCG. Reprezentował klientów przed Prezesem UOKiK i Komisją Europejską w postępowaniach dotyczących porozumień ograniczających konkurencję oraz nadużywania pozycji dominującej na rynku. Pracował przy wielu międzynarodowych transakcjach M&A, doradzając
w kwestiach zgodności dokumentów transakcyjnych z prawem konkurencji oraz reprezentował klientów w złożonych postępowaniach z zakresu kontroli koncentracji zarówno przed Prezesem UOKiK, jak i KE. Uczestniczył w przygotowywaniu programów zgodności działalności z prawem konkurencji i prowadził wiele szkoleń o tej tematyce. Zakres jego obowiązków obejmował również organizowanie i nadzorowanie pracy zespołu młodszych prawników.
Niezmiennie od 2011 roku rekomendowany jest przez międzynarodowy ranking Chambers Europe jako wiodący polski specjalista z zakresu prawa konkurencji. Jest członkiem Stowarzyszenia Prawa Konkurencji. Ma na swoim koncie liczne publikacje dotyczące tej tematyki. Ukończył Wydział Prawa i Administracji Uniwersytetu Warszawskiego. Jest również absolwentem Centrum Prawa Angielskiego i Europejskiego, prowadzonego przez Institute of Continuing Education University of Cambridge i Uniwersytet Warszawski.
WARUNKI UCZESTNICTWA
Koszt uczestnictwa w kursie:
do dnia 17 maja 2016 – 995 PLN + 23% VAT Oszczędzasz 300 PLN
od dnia 18 maja 2016 – 1295 PLN + 23% VAT
Udział pracowników jednostek budżetowych w szkoleniach jest zwolniony z VAT w przypadku finansowania w przynajmniej 70% ze środków publicznych.
Prosimy w takim przypadku o podpisanie oświadczenia, które znajduje się na każdym formularzu zgłoszeniowym.
W cenę szkolenia wliczone są:
– Uczestnictwo w szkoleniu
– Wyżywienie podczas szkolenia
– Materiały szkoleniowe
Sposób płatności: płatność na podstawie faktury proforma lub VAT na konto:
PKO Bank Polski S.A.: 08 1440 1387 0000 0000 1495 2551
Upoważniam firmę Certified Global Education Sp. z o.o. do wystawiania faktury bez podpisu.
Każde przesłane zgłoszenie zostanie przez nas potwierdzone mailowo. W przypadku odwołania zgłoszenia w terminie krótszym niż 14 dni przed rozpoczęciem kursu uczestnik zostanie obciążony pełnymi kosztami szkolenia. Możliwe jest bezpłatne delegowanie zastępstwa nawet w dniu rozpoczęcia zajęć. W przypadku odwołania zgłoszenia w terminie dłuższym niż 14 dni przed szkoleniem organizator zwróci 100% dokonanej wpłaty. Organizator zastrzega sobie prawo do odwołania kursu z przyczyn niezależnych oraz dokonywania zmian w projekcie szkoleniowym. W przypadku odwołania kursu przez Organizatora zobowiązuje się on do pełnego zwrotu dokonanych wpłat.
