Rejestracja onlineWARSZTATY
TWORZENIE DOKUMENTACJI JAKOŚCIOWEJ W FIRMIE FARMACEUTYCZNEJ
5-6 GRUDNIA 2016, WARSZAWA
Kontakt/Zgłoszenia:
Mariusz Kowalski
tel. 22 651 80 75, 501 165 652, fax: 22 203 40 52
e-mail: m.kowalski@cge.edu.pl
Główne zagadnienia kursu:
– Otoczenie regulacyjne branży
– Inspekcja farmaceutyczna i sanitarna – zakres dokumentacyjny
– Inspekcja sanitarna – procedura odwoławcza
– Dokumentacja jakościowa przedsiębiorstwa – dokumenty kluczowe
– Podział kompetencji: ISO-QP-QA
– Metodyka tworzenia dokumentacji w Spółce
– Opracowanie przykładowej procedury na podstawie zadanego stanu faktycznego
– Szkolenia
– Przegląd dokumentacji i kontrola zmian
Dlaczego warto wziąć udział w kursie:
– Uzyskanie wiedzy z zakresu ram prawnych inspekcji farmaceutycznych i sanitarnych pod kątem wymogów dokumentacyjnych oraz praw kontrolowanego
– Prześledzenie pełnego procesu opracowywania dokumentacji jakościowej w przedsiębiorstwie
– Możliwość usystematyzowania dotychczasowej wiedzy oraz szansa na wymianę doświadczeń z innymi uczestnikami, szczególnie w trakcie ćwiczeń zespołowych
– Sposobność uczestnictwa w tworzeniu Dobrej Praktyki Dokumentacyjnej
PROGRAM SZKOLENIA
Dzień I, 5 grudnia 2016
09.00 Otoczenie regulacyjne branży
– Nowości w zakresie wymogów GMP i GDP
– Kwestie wątpliwe i próby znalezienia rozwiązania
– Proponowane zmiany
10.30 Przerwa na kawę
10.45 Inspekcja farmaceutyczna
– Prawa kontrolowanego
– Zakres inspekcji – dokumenty kluczowe będące przedmiotem zainteresowania
– Zawartość protokołu końcowego
12.00 Inspekcja sanitarna
– Prawa kontrolowanego
-Zakres inspekcji – dokumenty kluczowe będące przedmiotem zainteresowania
– Procedura odwoławcza
Prowadzący: mec. Katarzyna Czyżewska, Czyżewscy Kancelaria Adwokacka
13.00 Przerwa na obiad
14.00 Zachowania Audytowe kluczem do sukcesu:
– Co robić a czego unikać – 10 przykazań zachowania
– Więcej szkody niż pożytku – używanie właściwego języka
– Techniki zadawania pytań i umiejętne odpowiadanie
14.30 Dokumentacja jakościowa przedsiębiorstwa – dokumenty kluczowe
– Jaki zakres procesów musi zostać udokumentowany?
– Wymogi regulatora
– Oczekiwania i wymogi inspektorów
– Harmonizacja
– Dobra Praktyka Dokumentacyjna? Czym jest? Czym powinna być? Czy warto utworzyć?
15.30 Przerwa na kawę
15.45 Podział kompetencji
– Pełnomocnik Systemu ISO
– Osoba Wykwalifikowana
– Kierownik Działu Jakości/ Quality Assurance Manager
Prowadząca: Dominika Goebel-Majewska, ostatnio Senior Manager QA Compounding, Baxter Healthcare UK, aktualnie doradca Pharmfood
16.30 Zakończenie pierwszego dnia
Dzień II, 6 grudnia 2016
09.00 Metodyka tworzenia dokumentacji w Spółce
–Od czego zacząć?
– Rozeznanie wewnętrznych potrzeb
– Powołanie zespołów czy praca indywidualna? Jaki model pracy wybrać?
10.00 Piszemy procedury
– Dobór języka
– Właściwy dobór sygnatariuszy dokumentu
– Oznaczenie odpowiedzialności
– Czy korzystać z szablonów?
11.00 Przerwa na kawę
11.15 Zespołowe pisanie procedury – ćwiczenia
Uczestnicy zostaną podzieleni na zespoły, których zadaniem będzie opracowanie przykładowej procedury na podstawie zadanego stanu faktycznego
12.15 Przerwa na obiad
13.15 Omówienie opracowanej dokumentacji
– Uwagi
– Opracowanie szablonu dokumentacji – elementy „must be”
14.00 Szkolenia
– Odbiorcy szkoleń
– Efektywne szkolenie, czyli jakie?
– Samoszkolenie czy jednak szkolenia wewnętrzne prowadzone przez właścicieli procesów?
15.00 Przerwa na kawę
15.15 Przegląd i zmiana
– Przegląd dokumentacji? Jak często? Czy warto określać precyzyjnie?
– Kontrola zmian – czym jest? Czy być powinna?
– Zmiany wynikłe z przeprowadzonych inspekcji zewnętrznych i wewnętrznych
Prowadząca: Dominika Goebel-Majewska, ostatnio Senior Manager QA Compounding, Baxter Healthcare UK, aktualnie doradca Pharmfood
16.15 Zakończenie i wręczenie certyfikatów
PRELEGENCI:
Dominika Goebel-Majewska, ostatnio Senior Manager QA Compounding, Baxter Healthcare UK, aktualnie doradca Pharmfood
Absolwentka Wydziału Chemii Uniwersytetu Adama Mickiewicza w Poznaniu. Od ponad 16 lat związana z przemysłem farmaceutycznym, pracując w GlaxoSmithKline i Baxter Healthcare. Doświadczona w zarządzaniu systemami jakości z zakresu GMP, GDP, ISO, HACCP zarówno w Polsce jak i za granicą (Europa Centralna, Niemcy, Austria, Szwajcaria, Turcja, Izrael, Anglia). Aktualnie doradza klientom z branży farmaceutycznej współtworząc biuro doradcze Pharmfood (www.pharmfood.pl).
mec. Katarzyna Czyżewska, Adwokat, Czyżewscy Kancelaria Adwokacka
Wspólnik, adwokat, posiada wieloletnie doświadczenie w doradztwie na rzecz podmiotów z sektora szeroko pojętych life sciences, w tym zwłaszcza firm farmaceutycznych. Katarzyna Czyżewska świadczy usługi doradztwa prawnego w zakresie zagadnień regulacyjnych związanych z wytwarzaniem i wprowadzaniem do obrotu produktów leczniczych, wyrobów medycznych, kosmetyków czy środków żywieniowych. Zajmuje się zagadnieniami refundacji i finansowania świadczeń opieki zdrowotnej, a także dystrybucji i bezpieczeństwa stosowania leków oraz badań klinicznych. Katarzyna Czyżewska reprezentuje Klientów z branży life sciences zarówno w postępowaniach prowadzonych przed organami administracji publicznej, jak i w postępowaniach sądowych. Katarzyna Czyżewska aktywnie uczestniczy, jako ekspert w konsultacjach społecznych dotyczących aktów prawnych z dziedziny life sciences i w pracach legislacyjnych, a także doradza jednej z najbardziej liczących się organizacji skupiających przedsiębiorców działających w branży farmaceutycznej w Polsce. Katarzyna Czyżewska uzyskała rekomendację prestiżowych rankingów prawniczych Chambers & Partners, Legal500 i dziennika „Rzeczpospolita”. Jest ponadto laureatem innych rankingów i wyróżnień.
WARUNKI UCZESTNICTWA
Koszt uczestnictwa w szkoleniu przy zgłoszeniu się:
do dnia18 listopada 2016 – 1495 PLN + 23% VAT Oszczędzasz 300 PLN
od dnia 19 listopada 2016 – 1795 PLN + 23% VAT
Udział pracowników jednostek budżetowych w szkoleniach jest zwolniony z VAT w przypadku finansowania w przynajmniej 70% ze środków publicznych.
Prosimy w takim przypadku o podpisanie oświadczenia, które znajduje się na każdym formularzu zgłoszeniowym.
W cenę szkolenia wliczone są:
– Uczestnictwo w szkoleniu
– Wyżywienie podczas szkolenia
– Materiały szkoleniowe
Sposób płatności: płatność na podstawie faktury proforma lub VAT na konto:
PKO Bank Polski S.A.: 08 1440 1387 0000 0000 1495 2551
Upoważniam firmę Certified Global Education Sp. z o.o. do wystawiania faktury bez podpisu.
Każde przesłane zgłoszenie zostanie przez nas potwierdzone mailowo. W przypadku odwołania zgłoszenia w terminie krótszym niż 14 dni przed rozpoczęciem kursu uczestnik zostanie obciążony pełnymi kosztami szkolenia. Możliwe jest bezpłatne delegowanie zastępstwa nawet w dniu rozpoczęcia zajęć. W przypadku odwołania zgłoszenia w terminie dłuższym niż 14 dni przed szkoleniem organizator zwróci 100% dokonanej wpłaty. Organizator zastrzega sobie prawo do odwołania kursu z przyczyn niezależnych oraz dokonywania zmian w projekcie szkoleniowym. W przypadku odwołania kursu przez Organizatora zobowiązuje się on do pełnego zwrotu dokonanych wpłat.
