Rejestracja onlineIII OGÓLNOPOLSKA KONFERENCJA: LEKI BIOLOGICZNE – ASPEKTY PRAWNE
3 GRUDNIA 2018 r., Auditorium Maximum, Aula Schumana, UKSW, Warszawa, ul. Wóycickiego 1/3
Kontakt/Zgłoszenia: ORGANIZATOR:
tel. 22 651 80 75, kom. 501 165 652, Katedra Prawa Cywilnego i Prawa Prywatnego
fax: 22 203 40 52 Międzynarodowego WPiA UKSW
e-mail: info@certge.pl
PARTNER MERYTORYCZNY: PATRONAT MERYTORYCZNY:
PATRONAT MEDIALNY:
aa
Kluczowe zagadnienia:
– Prezentacja stanowiska Rzecznika Praw Pacjenta w sprawie zamiennictwa leków biologicznych
– Automatyczna zamiana leków w kontekście praw pacjenta do wyrażenia świadomej zgody na określone świadczenie zdrowotne
– Automatyzm zamiany w praktyce – procedury przetargowe, wytyczne NFZ
– Zamiana leków a wymóg leczenia w oparciu o aktualny stan wiedzy medycznej
– Leki biologiczne z perspektywy europejskiej – EMA
– Badania kliniczne leków biologicznych i co z nich wynika?
– Propozycje zmian w zakresie dodatkowych świadectw ochronnych (SPC)
– Wpływ czwartej rewolucji przemysłowej na rozwój rynku leków biologicznych
PROGRAM KONFERENCJI LEKI BIOLOGICZNE – ASPEKTY PRAWNE
08.30 – 09.10 – Rejestracja uczestników
09.15 Uroczyste otwarcie konferencji
dr hab. Jadwiga Pazdan, prof. UKSW – Kierownik Katedry Prawa Cywilnego i Prawa Prywatnego Międzynarodowego WPiA UKSW
09.20 Prezentacja stanowiska Rzecznika Praw Pacjenta w sprawie zamiennictwa leków biologicznych
Bartłomiej Chmielowiec, Rzecznik Praw Pacjenta
10.00 Automatyczna zamiana leków w kontekście praw pacjenta do wyrażenia świadomej zgody na określone świadczenie zdrowotne – PANEL DYSKUSYJNY
– Powrót do definicji – czy semantyka ma znaczenie …?
– Biologiczny vs chemiczny i generyczny vs biopodobny – w jakim celu jest to rozróżnienie?
– Leki biorównoważne – czy to właściwe określenie dla leków biopodobnych?
– W jakim zakresie pacjent powinien być świadomym uczestnikiem procesu terapeutycznego?
– Czy takie aktywne uczestnictwo obejmuje świadomą zgodę zarówno na rozpoczęcie jak i zmianę leczenia, aktywny udział w procesie leczenia biologicznego, prawo wyboru i odmowy stosowania leku?
– Jak umożliwić zapewnienie przestrzegania praw pacjenta w szerszym kontekście legislacyjnym (ustawa o zamówieniach publicznych, ustawa refundacyjna, ustawa o zawodzie lekarza itd.)?
Moderator dyskusji: dr hab. Monika Wałachowska, prof. UMK, adiunkt, Katedra Prawa Ubezpieczeniowego, Wydział Prawa i Administracji, Uniwersytet Mikołaja Kopernika w Toruniu
Uczestnicy panelu:
dr n. med. Elżbieta Rusiecka-Kuczałek, Okręgowy Sąd Lekarski w Warszawie
dr Iwona Wrześniewska – Wal, radca prawny, Szkoła Zdrowia Publicznego Centrum Medyczne Kształcenia Podyplomowego
Paulina Kieszkowska-Knapik, adwokat, KRK Kieszkowska Rutkowska Kolasiński Kancelaria Prawna sp. j.
dr hab. n. med., dr n. praw. Jakub Pawlikowski, Katedra Nauk Humanistycznych, Uniwersytet Medyczny w Lublinie, członek Rady Przejrzystości przy Prezesie AOTMiT
Grzegorz Rychwalski, Wiceprezes, Polski Związek Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego
11.00 Przerwa na kawę/ herbatę
11.15 Automatyzm zamiany w praktyce – procedury przetargowe, wytyczne NFZ – PANEL DYSKUSYJNY
– Bezpieczeństwo terapii biologicznych a organizacja pracy szpitala,
– Rola farmaceuty szpitalnego i ograniczenia wyboru terapii,
– W jaki sposób szpital mógłby zapewnić możliwość swobodnego podejmowania decyzji przez pacjentów w kontekście stosowania w procesie zamówień publicznych wymogu prowadzenia terapii zgodnie z aktualną wiedzą medyczną?
– W jaki sposób osiągnąć skuteczne raportowanie działań niepożądanych leków biologicznych?
Moderator dyskusji: dr hab. Agnieszka Zimmermann, Kierownik Zakładu Prawa Medycznego i Farmaceutycznego, Gdański Uniwersytet Medyczny, członkini Zarządu Głównego Polskiego Towarzystwa Farmaceutycznego
Uczestnicy panelu:
dr n. farm. Krystyna Chmal-Jagiełło, Kierownik Apteki Szpitalnej Wojewódzkiego Szpitala Specjalistycznego im. Ludwika Rydygiera w Krakowie, Konsultant krajowy ds. farmacji szpitalnej
Sławomir Waryszak, Prezes, Polskie Stowarzyszenie Farmaceutów Onkologicznych
Hanna Szoka, Kierownik Apteki Szpitalnej, Holmed Szpital Rehabilitacyjno-Uzdrowiskowy w Supraślu
Sebastian Ruszkiewicz, Dyrektor ds. Lecznictwa Zamkniętego, Medicare-Galenica sp. z o.o.
12.00 Zamiana leków a wymóg leczenia w oparciu o aktualny stan wiedzy medycznej – PANEL DYSKUSYJNY
– Monitorowanie bezpieczeństwa leczenia z perspektywy lekarza,
– Jakie informacje powinna zawierać dokumentacja medyczna do prawidłowego zgłoszenia działania niepożądanego?
– Czy raportowanie działania niepożądanego obejmuje każdy etap dostarczania leku (od wytwórcy do pacjenta)? Co w sytuacji zamiennictwa?
– Dotychczasowe doświadczenia w leczeniu i zamianie leków biologicznych i biopodobnych,
– Stanowisko lekarzy onkologów w sprawie wprowadzenia krajowych standardów stosowania leków biologicznych,
– W jaki sposób zwiększyć świadomość znaczenia, dla stosowania oraz zamiany leków biologicznych, stanowisk towarzystw naukowych (np. ASCO, ESMO, PTOK)?
Uczestnicy panelu:
prof. dr hab. n. med. Grażyna Rydzewska, Kierownik, Klinika Gastroenterologii CSK MSWiA, Prezes Polskiego Towarzystwa Gastroenterologii
prof. nadzw. dr hab. n. med Brygida Kwiatkowska, Kierownik Kliniki Wczesnego Zapalenia Stawów, Zastępca Dyrektora Narodowego Instytutu Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. prof. dr hab. med. Eleonory Reicher w Warszawie
prof. dr hab. n. med. Jarosław Kierkuś, Klinika Gastroenterologii, Hepatologii i Zaburzeń Odżywiania Instytut Pediatrii Centrum Zdrowia Dziecka
prof. dr hab. Ivan Kocić, Kierownik Katedry i Zakładu Farmakologii, Gdański Uniwersytet Medyczny
13.00 Przerwa na obiad
14.00 Autonomia regulacyjna Europejskiej Agencji Leków w zakresie tworzenia wytycznych dotyczących leków biologicznych
– Niezależność regulacyjna Europejskiej Agencji Leków na tle innych agencji UE – ze szczególnym uwzględnieniem „siostrzanych agencji”: ECHA i EFSA
– Wytyczne sektorowe – uprawnienia prawodawcze EMA w kontekście prawa pierwotnego i orzecznictwa TSUE [miękkie prawo / prawo hybrydowe – moc prawna wytycznych]
– Legitymizacja technokratyczna działań regulacyjnych Europejskiej Agencji Leków
– Relacje Komisja Europejska – EMA: zależność, autonomia, czy uzasadniony nadzór?
– Wpływ określonych grup interesu na kształt wytycznych EMA
Prelegent: Dr iur. Natalia Kohtamäki, LL.M. (Bonn), Instytut Prawa Międzynarodowego, Unii Europejskiej i Stosunków Międzynarodowych, WPiA UKSW
14.30 Badania kliniczne leków biologicznych i co z nich wynika?
– Rodzaje badań (badania typu superiority, non-inferiority i equivalence)
– Jakie wnioski możemy na ich podstawie wyciągnąć
– Czy można powiedzieć, że lek biopodobny jest lepszy od referencyjnego?
Prelegent: dr n. med. Piotr Iwanowski, Stowarzyszenie na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce
14.50 Przerwa na kawę/herbatę
15.05 Propozycje zmian w zakresie dodatkowych świadectw ochronnych (SPC – Supplementary Patent Certificate) w kontekście dostępu do leków biopodobnych
– Czy projekt zmian w zakresie SPC Manufacturing Waiver jest szansą dla polskiego sektora produktów biopodobnych?
– Czym jest przywilej produkcyjny? Treść SPC MW na eksport i przepisy na rzecz przejrzystości i unikania naruszeń
– Jakich obszarów nie dotyczą propozycje zmian Rozporządzenia 469/2009?
Prelegent: dr Joanna Uchańska, Zakład Bioetyki i Prawa Medycznego, WPiA Uniwersytetu Jagiellońskiego oraz radca prawny w Traple Konarski Podrecki i Wspólnicy sp.j.
15.35 Wpływ czwartej rewolucji przemysłowej na rozwój rynku leków biologicznych
– Udział sztucznej inteligencji w procesie odkrywania nowych cząsteczek,
– Trendy rynkowe dla leków biologicznych i biopodobnych w Europie,
– Rola leków biopodobnych w kreowaniu polityki dostępności do terapii biologicznych – przykłady z Danii i Norwegii,
– Czy potrzebujemy jednolitej, europejskiej regulacji w zakresie leków biologicznych, w tym biopodobnych (jednolite uregulowanie zamiennictwa)?
Prelegent: dr hab. Marek Świerczyński, prof. UKSW, adiunkt, Katedra Prawa Cywilnego i Prawa Prywatnego Międzynarodowego, WPiA UKSW, adwokat, of counsel w KRK Kieszkowska Rutkowska Kolasiński Kancelaria Prawna sp. j. oraz dr Maciej Wieczorek, Prezes Zarządu Celon Pharma S.A
16.00 Podsumowanie i zakończenie konferencji
Rozkład czasowy konferencji:
8.30 – 9.10 Rejestracja uczestników
9.15 Rozpoczęcie konferencji
11.00 przerwa na kawę
13.00 – 14.00 obiad
14.50 przerwa na kawę
16.00 Zakończenie konferencji
POPRZEDNIE WYDARZENIA Z OBSZARU LEKÓW BIOLOGICZNYCH
Ogólnopolskie Konferencje “Leki biologiczne – aspekty prawne” – fotorelacja wkrótce
Debata naukowa “Polityka lekowa państwa w zakresie nowych terapii a bezpieczeństwo pacjentów” 5.06.2018 r. –
tezy debaty do pobrania
Seminarium naukowe “Substytucja-zamiennictwo-switch leków biologicznych” 18.06.2018 r. – do pobrania materiał dotyczący seminarium wydany przez Multimedialne Wydawnictwo Wykładnia
WARUNKI UCZESTNICTWA
Koszt uczestnictwa w konferencji:
Przedstawiciele biznesu i kancelarii prawnych – 495 PLN + 23% VAT
Przedstawiciele urzędów i instytucji z sektora publicznego – 195 PLN + VAT zw.
Studenci oraz pracownicy uczelni – udział bezpłatny – wymagana rejestracja
Lekarze czynni zawodowo i farmaceuci szpitalni – przedstawiciele sektora ochrony zdrowia – udział bezpłatny – wymagana rejestracja
Udział pracowników jednostek budżetowych w szkoleniach jest zwolniony z VAT w przypadku finansowania w przynajmniej 70% ze środków publicznych.
Prosimy w takim przypadku o podpisanie oświadczenia, które znajduje się na każdym formularzu zgłoszeniowym.
W cenę szkolenia wliczone są:
– Uczestnictwo w szkoleniu
– Wyżywienie podczas szkolenia
Sposób płatności: płatność kartą lub płatność na podstawie faktury proforma lub VAT na konto:
PKO Bank Polski S.A.: 08 1440 1387 0000 0000 1495 2551
Upoważniam firmę Certified Global Education Sp. z o.o. do wystawiania faktury bez podpisu.
Każde przesłane zgłoszenie zostanie przez nas potwierdzone mailowo. W przypadku odwołania zgłoszenia w terminie krótszym niż 14 dni przed rozpoczęciem kursu uczestnik zostanie obciążony pełnymi kosztami szkolenia. Możliwe jest bezpłatne delegowanie zastępstwa nawet w dniu rozpoczęcia zajęć. W przypadku odwołania zgłoszenia w terminie dłuższym niż 14 dni przed szkoleniem organizator zwróci 100% dokonanej wpłaty. Organizator zastrzega sobie prawo do odwołania kursu z przyczyn niezależnych oraz dokonywania zmian w projekcie szkoleniowym. W przypadku odwołania kursu przez Organizatora zobowiązuje się on do pełnego zwrotu dokonanych wpłat.
