Analiza ryzyka w procesach farmaceutycznych

ANALIZA RYZYKA W PROCESACH FARMACEUTYCZNYCH
WARSZTATY

20 MARCA 2018, WARSZAWA

Kontakt/Zgłoszenia:
tel. 22 651 80 75, 501 165 652, fax: 22 203 40 52
e-mail: info@certge.pl

Główne zagadnienia szkolenia:

  • Otoczenie regulacyjne branży – analizy ryzyka a wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania
  • definicja ryzyka i zarządzania ryzykiem – inne wymagania: ISO, ICH Q9
  • atrybuty procesu zarządzania ryzykiem – cechy efektywnego procesu
  • przykładowa mapa procesu do wdrożenia w przedsiębiorstwie
  • metodologia analizy ryzyka – co trzeba wiedzieć, by skutecznie wdrożyć w przedsiębiorstwie
  • FMEA – Failure Mode and Effect Analysis – założenia metody, etapy wdrażania
  • studium przypadku – część warsztatowa

Dlaczego warto wziąć udział w szkoleniu:

  • Uzyskanie wiedzy z zakresu wymagań prawnych w odniesieniu do analizy ryzyka w farmaceutycji
  • Prześledzenie pełnego procesu przygotowania i wdrożenia analizy ryzyka w przedsiębiorstwie
  • Poznanie i ugruntowanie metodologii analizy ryzyka
  • Możliwość usystematyzowania dotychczasowej wiedzy oraz szansa na wymianę doświadczeń z innymi uczestnikami w trakcie ćwiczenia zespołowego
  • Sposobność uczestnictwa w stworzeniu analizy ryzyka dla rzeczywistego przypadku

Do kogo kierowane jest szkolenie:

  • Specjaliści i menadżerowie zapewnienia jakości i kontroli jakości
  • Osoby Wykwalifikowane (QP) w wytwórniach farmaceutycznych
  • Specjaliści i menadżerowie działów produkcyjnych

PROGRAM SZKOLENIA

09.00 Otoczenie regulacyjne branży
wymogi GMP w odniesieniu do analizy ryzyka – czego oczekują ustawodawcy
– spis procesów przedsiębiorstwa zarządzanych przez analizę ryzyka
10.30 Przerwa na kawę
10.45 Definicje
Mówimy tym samym językiem – ryzyko, zarządzanie ryzykiem, szacowanie ryzyka, niebezpieczeństwo, sytuacja niebezpieczna ….
– Co mówią normy ISO, ICH Q9
– Jakie są atrybuty procesu – co musimy zagwarantować, by proces był efektywny
12.00 Projektowanie procesu
przykładowa mapa procesu – praktyczne aspekty krok po kroku
– role i odpowiedzialności w procesie – kto to zrobi?
– pełen obraz stanu faktycznego w kilku pytaniach – pytania pomocnicze dla każdego kroku procesu
13.00 Przerwa na obiad
14.00 Metodologia analizy ryzyka
rejestr ryzyka w przedsiębiorstwie – co zawiera, jak go przygotować i nim zarządzać
– kwantyfikacja – jak zmierzyć ryzyko i co z tego wynika
– „Z tym da się żyć” – czy wszystkie ryzyka trzeba minimalizować?
– FMEA – Failure Mode and Effect Analysis – założenia metody i etapy wdrażania
14.30 Studium przypadku – praca w grupach
Uczestnicy zostaną podzieleni na zespoły, których zadaniem będzie opracowanie analizy ryzyka na podstawie zadanego stanu faktycznego – analiza wybranego procesu pod kątem możliwego ryzyka, jego kwantyfikacji i działań minimalizacyjnych
Stworzenie mapy procesu dla zadanego przypadku
Opracowanie rejestru ryzyka dla zadanego przypadku
Kwantyfikacja określonych ryzyk i plan minimalizujący – stan przed i po
16.00 Omówienie opracowanej analizy ryzyka
Uwagi
– Dyskusja uczestników
16.30 Zakończenie i wręczenie certyfikatów

PROWADZĄCA SZKOLENIE:
Dominika Goebel-Majewska
Dominika Goebel-Majewska,

Associate Director Quality Assurance, EEMEA w Shire Sp. z o.o.
Absolwentka Wydziału Chemii Uniwersytetu Adama Mickiewicza w Poznaniu. Od 18 lat związana z przemysłem farmaceutycznym, pracując w GlaxoSmithKline,  Baxter Healthcare oraz Shire. Doświadczona w zarządzaniu systemami jakości z zakresu GMP, GDP, ISO, HACCP zarówno w Polsce jak i za granicą (Europa Centralna, Bliski Wschód, Afryka, Rosja,  Niemcy, Austria, Szwajcaria, Turcja, Izrael, Anglia, ). Ostatnio pełniła funkcję Osoby Wykwalifikowanej oraz audytora wiodącego, pracując jako Senior Manager QA w Baxter Polska oraz zarządzała jakością w 4 zakładach compoundingowych w Baxter Healthcare UK. Doradzała klientom z branży farmaceutycznej współtworząc biuro doradcze Pharmfood (www.pharmfood.pl).
Aktualnie zarządza jakością w regionie Europy Wschodniej, Bliskiego Wschodu i Afryki jako Dyrektor Zapewnienia jakości w Shire, wiodącej firmie biofarmaceutycznej, skupionej na pomocy ludziom cierpiącym na choroby rzadkie.

WARUNKI UCZESTNICTWA
Koszt uczestnictwa w szkoleniu przy zgłoszeniu się:
do dnia 5 marca 2018 – 995 PLN + 23% VAT Oszczędzasz 200 PLN
od dnia 6 marca 2018 – 1195 PLN + 23% VAT

Udział pracowników jednostek budżetowych w szkoleniach jest zwolniony z VAT w przypadku finansowania w przynajmniej 70% ze środków publicznych.
Prosimy w takim przypadku o podpisanie oświadczenia, które znajduje się na każdym formularzu zgłoszeniowym.

W cenę szkolenia wliczone są:
– Uczestnictwo w szkoleniu
– Wyżywienie podczas szkolenia
– Materiały szkoleniowe

Sposób płatności: płatność na podstawie faktury proforma lub VAT na konto:

PKO Bank Polski S.A.:  08  1440  1387  0000 0000  1495  2551

Upoważniam firmę Certified Global Education Sp. z o.o. do wystawiania faktury bez podpisu.

Każde przesłane zgłoszenie zostanie przez nas potwierdzone mailowo. W przypadku odwołania zgłoszenia w terminie krótszym niż 14 dni przed rozpoczęciem kursu uczestnik zostanie obciążony pełnymi kosztami szkolenia. Możliwe jest bezpłatne delegowanie zastępstwa nawet w dniu rozpoczęcia zajęć. W przypadku odwołania zgłoszenia w terminie dłuższym niż 14 dni przed szkoleniem organizator zwróci 100% dokonanej wpłaty. Organizator zastrzega sobie prawo do odwołania kursu z przyczyn niezależnych oraz dokonywania zmian w projekcie szkoleniowym. W przypadku odwołania kursu przez Organizatora zobowiązuje się on do pełnego zwrotu dokonanych wpłat.

© 2018 Certified Global Education Sp. z o.o.
Ważne: w naszym serwisie wykorzystujemy pliki cookies w celach reklamowych, statystycznych i do personalizacji stron. Możesz wyłączyć używanie plików cookies w przeglądarce internetowej jednak może to uniemożliwić poprawne działanie witryny.